公司王云兵教授团队、中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授团队联合乐普心泰医疗，在张兴栋院士组织诱导性生物材料理论指导下，历经十年协同攻关，突破了可降解高分子材料力学性能、形状恢复性能不足以及降解速率与心脏组织修复进程难以良好匹配等多个关键难题，最终研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器（国械注准20243131488）。这一突破性的成果为中国乃至全球房间隔缺损患者带来了全新的治疗方案，将显著提升患者的长期健康和生活质量，进一步巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。
据统计，全球先天性心脏病患者人数高达1300万，中国每年新增约20万例先天性心脏病患儿，其中房间隔缺损是最常见的先心病之一。该疾病表现为心房之间存在异常开口或缺损，导致血液在心脏内的异常循环，进而可能引发肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症，严重威胁患者生命。微创介入房间隔封堵器是目前房间隔缺损最为有效的治疗手段，具有创伤小、患者恢复快的优点。以往的介入封堵器均采用具有形状记忆效应的镍钛合金制成，可通过微创介入方式输送至房间隔缺损处，释放后恢复至初始形状从而夹持在缺损组织边缘处以实现缺损封堵。然而，这些金属封堵器不可降解，在患者体内存留终身，有可能长期压迫心脏组织，妨碍心脏的正常发育和生理功能，还可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成等并发症，此外，还会阻碍经房间隔介入治疗路径，影响二次手术。
生物可降解房间隔封堵器
面对这些挑战，王云兵教授团队提出材料降解与心脏组织修复相匹配的封堵器设计理念，采用具有不同降解速率的医用高分子材料分别制备封堵器的框架和阻流膜组件，以良好匹配心脏组织修复过程中不同阶段的力学需求。团队与企业、医院合作开发的可降解房间隔封堵器在植入人体后能够即刻封闭缺损，并在接下来的三个月内保持结构和力学性能基本不变，待诱导组织再生完成覆盖后，封堵器材料逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，最终实现了先天性房间隔缺损的自体组织修复，避免了传统金属封堵器植入后永久存留体内可能引发的远期并发症风险，体现了“介入无植入，植入无残留”的健康理念，让先心病患者能够像正常儿童一样健康成长，随着这一创新产品的推广应用，全球范围内的房间隔缺损患者将从中受益，为先心病患者带来新的希望。
近年来，学院/中心紧跟国家战略需求，扎根于世界生物材料科技的最前沿，不断在可降解生物材料及器械领域进行创新探索，取得了多项从0到1的重大突破。2022年全降解室间隔缺损封堵器上市，2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批，皆为世界首个获批的同类产品，不仅填补了国内外该领域的空白，也标志着我国正在引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复的新阶段。
